Επεξήγηση των Ελέγχων από Τρίτους: Τι Πραγματικά Επαληθεύουν οι Πιστοποιήσεις USP, NSF και ConsumerLab

Βασικά Σημεία

Τα προγράμματα πιστοποίησης που επιθεωρούν το εργοστάσιο και επανελέγχουν το προϊόν με την πάροδο του χρόνου (USP, NSF) παρέχουν μεγαλύτερη διασφάλιση από μια μεμονωμένη εργαστηριακή έκθεση. Τα αθλητικά προγράμματα προσθέτουν έλεγχο για ουσίες που απαγορεύονται σε αγώνες, γεγονός που έχει σημασία επειδή μια διεθνής μελέτη διαπίστωσε μη δηλωμένα αναβολικά στεροειδή στο 14,8% από 634 συμπληρώματα που δεν ανέφεραν καμία ορμόνη (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). Το ConsumerLab αγοράζει προϊόντα από τα ράφια, επομένως οι κατασκευαστές δεν μπορούν να επιλέξουν οι ίδιοι τα δείγματα. Για οποιαδήποτε σφραγίδα, αναζητήστε το προϊόν στον ιστότοπο του ίδιου του πιστοποιητή προτού εμπιστευτείτε το λογότυπο, και όταν δεν υπάρχει σφραγίδα, ζητήστε ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης παρτίδας με αριθμούς. Ο οδηγός για την ετικέτα των συμπληρωμάτων καλύπτει τις υπόλοιπες γραμμές που πρέπει να ελέγξετε.

Επεξήγηση του ελέγχου από τρίτους: ποιο πρόβλημα επιλύει;

Καλύπτει ένα κενό στη νομοθεσία των ΗΠΑ. Τα συμπληρώματα δεν χρειάζονται έγκριση από τον FDA πριν πωληθούν, και οι κατασκευαστές εγγυώνται για τις δικές τους ετικέτες. Ο ανεξάρτητος έλεγχος είναι ένας εθελοντικός τρόπος για να αποδείξει μια εταιρεία ότι η ετικέτα της είναι ακριβής και για να επαληθεύσει ένας αγοραστής αυτόν τον ισχυρισμό.

Ο νόμος Dietary Supplement Health and Education Act του 1994 έθεσε τα συμπληρώματα υπό τη νομοθεσία περί τροφίμων. Οι κατασκευαστές πρέπει να ακολουθούν τους κανόνες των τρεχουσών Ορθών Κατασκευαστικών Πρακτικών στο 21 CFR Part 111, αλλά κανένας εκτός της εταιρείας δεν ελέγχει ένα προϊόν προτού φτάσει στο ράφι. Η επιβολή του νόμου από τον FDA πραγματοποιείται κυρίως εκ των υστέρων, μέσω επιθεωρήσεων, προειδοποιητικών επιστολών και ανακλήσεων.

Οι ερευνητές υποστηρίζουν εδώ και χρόνια ότι αυτό το εκ των υστέρων σύστημα κινείται αργά. Μια ανάλυση του 2015 στο American Journal of Public Health περιέγραψε τη δράση του FDA κατά των νοθευμένων συμπληρωμάτων ως υπερβολικά περιορισμένη και πολύ καθυστερημένη για να προστατεύσει τους καταναλωτές (Starr, 2015, Am J Public Health). Τα δεδομένα σχετικά με τα κρυμμένα φάρμακα υποστηρίζουν αυτή την ανησυχία. Από το 2007 έως το 2016 ο FDA εντόπισε 776 νοθευμένα συμπληρώματα από 146 εταιρείες, και 157 από αυτά περιείχαν περισσότερα από ένα μη εγκεκριμένα συστατικά (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Τα προβλήματα δεν περιορίζονται στα κρυμμένα φάρμακα. Μια ανασκόπηση 51 αγιουρβεδικών φυτικών προϊόντων που πωλούνταν στις Ηνωμένες Πολιτείες διαπίστωσε παραβιάσεις επισήμανσης στο 61% αυτών (Jordan et al., 2023, Food Control), και μια παλαιότερη ανάλυση 12 μη συνταγογραφούμενων προϊόντων πρόδρομων ουσιών στεροειδών διαπίστωσε ότι 11 περιείχαν λιγότερη ποσότητα από την αναγραφόμενη στην ετικέτα (Green et al., 2001, Clin J Sport Med). Ο έλεγχος από τρίτους δεν διορθώνει τον νόμο, αλλά δίνει στις προσεκτικές εταιρείες έναν τρόπο να διαχωρίσουν τη θέση τους από αυτό το τμήμα της αγοράς.

Τι ακριβώς ελέγχει ένα εργαστήριο;

Τα περισσότερα προγράμματα καλύπτουν τρία ερωτήματα: εάν κάθε συστατικό ταυτοποιείται σωστά, εάν η μετρούμενη ποσότητα εμπίπτει σε ένα επιτρεπόμενο εύρος του ισχυρισμού της ετικέτας, και εάν οι προσμίξεις βρίσκονται κάτω από καθορισμένα όρια. Ορισμένα προγράμματα προσθέτουν έλεγχο διάλυσης, έλεγχο για απαγορευμένες ουσίες και επιθεώρηση του εργοστασίου.

Ο έλεγχος ταυτότητας χρησιμοποιεί μεθόδους όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης, η φασματομετρία μάζας και, για τα φυτά, η μικροσκοπία ή η ανάλυση DNA. Εντοπίζει ένα φθηνότερο συστατικό που έχει αντικαταστήσει ένα ακριβό. Τα βότανα είναι το πεδίο όπου οι αντικαταστάσεις είναι πιο συχνές. Μια μελέτη γραμμωτού κώδικα DNA (DNA barcoding) διαπίστωσε ότι το 59% από 44 φυτικά προϊόντα περιείχε είδη φυτών που δεν αναγράφονταν στην ετικέτα, και αντικατάσταση συνέβη σε 30 από τα 44 (Newmaster et al., 2013, BMC Med).

Ο έλεγχος ποσότητας συγκρίνει τη μετρούμενη ποσότητα με την ετικέτα. Κάθε πρόγραμμα θέτει το δικό του αποδεκτό εύρος, και τα εύρη διαφέρουν ανά τύπο συστατικού, επομένως μια βοτανική ένωση-δείκτης μπορεί να έχει ευρύτερο περιθώριο ανοχής από μια βιταμίνη. Ο έλεγχος προσμίξεων καλύπτει συνήθως μόλυβδο, αρσενικό, κάδμιο και υδράργυρο, μικροβιακούς πληθυσμούς όπως ζύμες, μύκητες, E. coli και Salmonella, και σε ορισμένα προγράμματα υπολείμματα φυτοφαρμάκων και διαλυτών.

Η ταυτότητα και η ποσότητα μπορεί να είναι δύσκολο να μετρηθούν ακόμη και για καλά εξοπλισμένα εργαστήρια. Επικυρωμένες μέθοδοι για πολύπλοκα βοτανικά μείγματα βρίσκονται ακόμη υπό ανάπτυξη, γεγονός που αποτελεί έναν λόγο για τον οποίο το NIH και οι ομοσπονδιακοί εταίροι έχουν επενδύσει σε υλικά αναφοράς και αναλυτικά ελεγμένες βάσεις δεδομένων ετικετών (Betz et al., 2018, J Nutr).

Πώς διαφέρουν τα USP, NSF, Informed Sport και ConsumerLab;

Το USP Verified και η πιστοποίηση NSF είναι προγράμματα χρηματοδοτούμενα από τον κατασκευαστή που συνδυάζουν τον έλεγχο του προϊόντος με επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων και συνεχείς ελέγχους. Το NSF Certified for Sport και το Informed Sport προσθέτουν έλεγχο για ουσίες που απαγορεύονται στον αθλητισμό. Το ConsumerLab αγοράζει προϊόντα στη λιανική και δημοσιεύει αποτελέσματα, αλλά δεν επιθεωρεί εργοστάσια.

Ο USP είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός που επίσης συντάσσει τα επίσημα πρότυπα ποιότητας που χρησιμοποιούνται για τα φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το πρόγραμμα συμπληρωμάτων του ελέγχει ότι το προϊόν περιέχει τα αναγραφόμενα συστατικά στις δηλωθείσες ποσότητες, δεν υπερβαίνει τα όρια για καθορισμένες προσμίξεις, διασπάται σωστά και παρασκευάστηκε υπό ορθές κατασκευαστικές πρακτικές. Ο NSF, επίσης μη κερδοσκοπικός, λειτουργεί ένα πρόγραμμα πιστοποίησης περιεχομένου βασισμένο στο πρότυπό του για τα συμπληρώματα διατροφής και ένα αθλητικό πρόγραμμα ενσωματωμένο σε αυτό.

Το Informed Sport, το οποίο διαχειρίζεται η εργαστηριακή εταιρεία LGC, εστιάζει σε απαγορευμένες ουσίες και ελέγχει παρτίδες πριν από την κυκλοφορία. Το ConsumerLab είναι μια κερδοσκοπική εταιρεία με διαφορετικό μοντέλο: επιλέγει προϊόντα, τα αγοράζει από καταστήματα και ιστότοπους, τα ελέγχει και δημοσιεύει αποτελέσματα επιτυχίας/αποτυχίας με μετρούμενες ποσότητες. Οι εταιρείες μπορούν να πληρώσουν για μια διαδρομή «εθελοντικής πιστοποίησης», αλλά οι βασικές αξιολογήσεις δεν εξαρτώνται από τη συμμετοχή του κατασκευαστή.

Αξίζει να προσέχω μια αθλητική πιστοποίηση εάν δεν είμαι αθλητής;

Συχνά, ναι. Οι έλεγχοι για απαγορευμένες ουσίες αναζητούν διεγερτικά, αναβολικούς παράγοντες και άλλα φάρμακα που τα τυπικά πάνελ προσμείξεων ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν. Αυτές οι ενώσεις εμφανίζονται ως μη δηλωμένα συστατικά σε κατηγορίες που αγοράζουν και οι απλοί καταναλωτές, όπως προπονητικά σκευάσματα (pre-workouts), προϊόντα απώλειας βάρους και φόρμουλες «υποστήριξης τεστοστερόνης».

Η διεθνής μελέτη από τον Geyer και τους συνεργάτες του αγόρασε 634 μη ορμονικά συμπληρώματα από 215 προμηθευτές σε 13 χώρες. Μετά τον αποκλεισμό δειγμάτων που δεν μπορούσαν να αναλυθούν αξιόπιστα, 94 προϊόντα (14,8%) περιείχαν αναβολικά στεροειδή που δεν αναγράφονταν στην ετικέτα (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). Οι περισσότεροι αγοραστές δεν προσπαθούσαν να πάρουν στεροειδή. Αγόραζαν πρωτεΐνη, βιταμίνες και αμινοξέα.

Εάν παίρνετε κρεατίνη, πρωτεΐνη ή οποιοδήποτε προϊόν απόδοσης, μια αθλητική πιστοποίηση είναι ένα λογικό κριτήριο επιλογής ακόμη και αν δεν υποβληθείτε ποτέ σε έλεγχο ντόπινγκ. Για βιταμίνες και απλά μέταλλα, μια γενική πιστοποίηση είναι συνήθως αρκετή.

Τι μου δείχνει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης;

Ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA) αναφέρει τα αποτελέσματα των δοκιμών για μια συγκεκριμένη παρτίδα. Ένα χρήσιμο πιστοποιητικό κατονομάζει το εργαστήριο δοκιμών, αναφέρει τον αριθμό παρτίδας, παραθέτει κάθε δοκιμή με τη μέθοδό της, τις προδιαγραφές και το πραγματικό αποτέλεσμα, και φέρει ημερομηνία. Οι αριθμοί είναι πιο κατατοπιστικοί από τη λέξη «pass» (επιτυχές).

Ξεκινήστε αντιστοιχίζοντας τον αριθμό παρτίδας στο COA με αυτόν που είναι τυπωμένος στο μπουκάλι σας. Ένα COA για διαφορετική παρτίδα σάς ενημερώνει για εκείνη την παρτίδα, όχι για τη δική σας. Στη συνέχεια, ελέγξτε εάν το εργαστήριο είναι διαπιστευμένο κατά ISO/IEC 17025, το πρότυπο για εργαστήρια δοκιμών. Έπειτα διαβάστε τα αποτελέσματα. Το «Μόλυβδος: 0,12 ppm (όριο 0,5 ppm)» είναι σαφές. Το «Βαρέα μέταλλα: συμμορφώνεται» δεν είναι, επειδή δεν μπορείτε να δείτε πόσο κοντά έφτασε το αποτέλεσμα στο όριο ή ποια μέταλλα ελέγχθηκαν.

Ελέγξτε επίσης εάν το COA καλύπτει το τελικό προϊόν ή μόνο ένα πρώτο συστατικό. Πολλές μάρκες κοινοποιούν το πιστοποιητικό του προμηθευτή για τη σκόνη που αγόρασαν, το οποίο είναι χρήσιμο αλλά δεν λαμβάνει υπόψη οτιδήποτε συνέβη κατά την ανάμειξη και την ενθυλάκωση. Για ένα παράδειγμα του γιατί έχει σημασία το εύρος ενός πάνελ βαρέων μετάλλων, δείτε το άρθρο μας σχετικά με τον έλεγχο θαλλίου στο shilajit.

Σημαίνει η πιστοποίηση GMP ότι ένα προϊόν ελέγχθηκε;

Όχι από μόνη της. Οι κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) καλύπτουν τον τρόπο λειτουργίας μιας εγκατάστασης: ελέγχους ταυτότητας στα εισερχόμενα υλικά, ελέγχους διεργασιών, καθαρισμό, τήρηση αρχείων και διαχείριση παραπόνων. Μια δήλωση «GMP» ή «παρασκευάζεται σε εγκατάσταση GMP» περιγράφει το εργοστάσιο, όχι το περιεχόμενο του συγκεκριμένου σας μπουκαλιού.

Η συμμόρφωση με τις GMP απαιτείται από τον νόμο για κάθε κατασκευαστή συμπληρωμάτων στις ΗΠΑ, επομένως η φράση σε μια ετικέτα είναι πιο κοντά σε μια βασική γραμμή παρά σε ένδειξη διάκρισης. Ορισμένες εταιρείες προσλαμβάνουν εξωτερικούς ελεγκτές για να πιστοποιήσουν τα συστήματα GMP τους, γεγονός που προσθέτει αξιοπιστία, αλλά ο έλεγχος εξακολουθεί να εξετάζει διαδικασίες αντί να δοκιμάζει τελικά προϊόντα. Η ισχυρότερη θέση είναι μια εγκατάσταση ελεγμένη για GMP συν ανεξάρτητες δοκιμές του τελικού προϊόντος, κάτι που συνδυάζουν τα προγράμματα USP και NSF.

Τι συμβαίνει όταν ένα προϊόν αποτυγχάνει;

Στα προγράμματα που χρηματοδοτούνται από κατασκευαστές, ένα προϊόν που αποτυγχάνει χάνει το δικαίωμα χρήσης της σφραγίδας μέχρι η εταιρεία να διορθώσει το πρόβλημα και να περάσει ξανά. Το ConsumerLab δημοσιεύει τις αποτυχίες ανοιχτά. Μια αποτυχημένη ιδιωτική δοκιμή δεν προκαλεί από μόνη της ανάκληση από τον FDA, αν και ένας φορέας πιστοποίησης μπορεί να αναφέρει σοβαρά ευρήματα ασφάλειας.

Το χρονικό διάστημα μεταξύ μιας αποτυχημένης δοκιμής και της απόσυρσης ενός προϊόντος από την αγορά μπορεί να είναι μεγάλο. Όταν ερευνητές αγόρασαν συμπληρώματα τουλάχιστον έξι μήνες μετά από ανακλήσεις του FDA για κρυμμένα φάρμακα, περίπου τα δύο τρίτα εξακολουθούσαν να περιέχουν ένα απαγορευμένο φαρμακευτικό προϊόν (Cohen et al., 2014, JAMA). Ορισμένα προϊόντα που κατονομάστηκαν σε επανειλημμένες προειδοποιήσεις του FDA επανήλθαν με νέα κρυμμένα συστατικά τη δεύτερη ή την τρίτη φορά (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Μια τρέχουσα καταχώριση πιστοποίησης αποτελεί απόδειξη ότι ένα προϊόν πέρασε πρόσφατα. Δεν προκύπτει ότι η υπόλοιπη αγορά αστυνομεύεται με την ίδια ταχύτητα.

Γιατί τα πιστοποιημένα προϊόντα κοστίζουν συχνά περισσότερο;

Η πιστοποίηση προσθέτει επαναλαμβανόμενα κόστη: τέλη προγράμματος, επιθεωρήσεις, τακτικές δοκιμές παρτίδων, τεκμηρίωση και, σε πολλές περιπτώσεις, πιο ακριβές εγκεκριμένες πρώτες ύλες. Αυτά τα κόστη ενσωματώνονται στην τιμή. Τα τέλη διαφέρουν ανάλογα με το πρόγραμμα και τον αριθμό των προϊόντων, και οι φορείς πιστοποίησης δεν δημοσιεύουν έναν ενιαίο τιμοκατάλογο.

Ένας δίκαιος τρόπος για να κρίνετε το επιπλέον κόστος είναι το κόστος ανά επαληθευμένη δόση. Εάν μια πιστοποιημένη βιταμίνη D κοστίζει λίγα λεπτά περισσότερο την ημέρα από μια μη επαληθευμένη, πληρώνετε αυτή τη διαφορά για ανεξάρτητη επιβεβαίωση της δόσης και των ορίων προσμείξεων. Για ένα συμπλήρωμα που λαμβάνεται καθημερινά για χρόνια, αυτό είναι ένα μικρό ποσό για μια γνωστή ποσότητα. Η σύγκριση αλλάζει όταν το μη πιστοποιημένο προϊόν διαθέτει δημοσιευμένα, πρόσφατα COA παρτίδας από διαπιστευμένο εργαστήριο· τότε το κενό στη διασφάλιση είναι μικρότερο.

Οι μικρές μάρκες συχνά δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά πλήρη προγράμματα πιστοποίησης. Αυτό δεν σημαίνει ότι τα προϊόντα τους είναι κατώτερα, αλλά μετατοπίζει το βάρος της απόδειξης σε αυτές. Μια μικρή μάρκα που δημοσιεύει COA ειδικά για κάθε παρτίδα με αριθμητικά αποτελέσματα είναι πιο διαφανής από μια μεγάλη μάρκα με ένα σλόγκαν και καθόλου δεδομένα.

Πώς μπορώ να επαληθεύσω μια σφραγίδα σε λιγότερο από ένα λεπτό;

Μεταβείτε στον ιστότοπο του ίδιου του φορέα πιστοποίησης, αναζητήστε τη μάρκα και το όνομα του προϊόντος και επιβεβαιώστε ότι το ακριβές προϊόν και η μορφή (κάψουλα, σκόνη, ζελεδάκι) περιλαμβάνονται στη λίστα. Εάν όχι, αντιμετωπίστε το λογότυπο στο μπουκάλι ως μη επαληθευμένο και επικοινωνήστε με τον φορέα πιστοποίησης ή τη μάρκα.

Χρησιμοποιήστε τους συνδέσμους στον παραπάνω πίνακα σύγκρισης. Δύο λεπτομέρειες μπερδεύουν τους ανθρώπους. Πρώτον, η πιστοποίηση ισχύει συνήθως για συγκεκριμένα προϊόντα, όχι για μια ολόκληρη μάρκα, επομένως ένα πιστοποιημένο ιχθυέλαιο δεν καλύπτει την πολυβιταμίνη της ίδιας εταιρείας. Δεύτερον, τα αναδιαμορφωμένα προϊόντα ενδέχεται να χάσουν ή να χρειαστεί να ανανεώσουν την πιστοποίηση, επομένως ένα παλαιότερο σχέδιο μπουκαλιού με σφραγίδα μπορεί να μην αντιστοιχεί σε αυτό που πωλείται τώρα.

Όταν δεν υπάρχει σφραγίδα, ένα σύντομο μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που ρωτά «Μπορείτε να στείλετε το Πιστοποιητικό Ανάλυσης για τον αριθμό παρτίδας Χ, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων για βαρέα μέταλλα και μικρόβια, καθώς και το όνομα του εργαστηρίου δοκιμών;» σας λέει πολλά. Μια άμεση απάντηση με πλήρη αναφορά είναι καλό σημάδι. Η σιωπή ή μια μονολεκτική απάντηση «όλα τα προϊόντα μας ελέγχονται» δεν είναι.

Τι δεν μπορούν να μου πουν οι δοκιμές τρίτων μερών;

Δεν μπορούν να σας πουν εάν ένα προϊόν λειτουργεί, εάν η δόση είναι κατάλληλη για εσάς, πόσο καλά απορροφάται το συστατικό στο σώμα σας ή εάν αλληλεπιδρά με τα φάρμακά σας. Αυτά τα ερωτήματα εξαρτώνται από την κλινική έρευνα και τη δική σας κατάσταση υγείας.

Ένα πιστοποιημένο δισκίο οξειδίου του μαγνησίου μπορεί να περιέχει ακριβώς 400 mg όπως αναγράφεται στην ετικέτα και παρόλα αυτά να παρέχει λιγότερο αξιοποιήσιμο μαγνήσιο από μια μικρότερη δόση μιας καλύτερα απορροφήσιμης μορφής. Ένα πιστοποιημένο ιχθυέλαιο περιέχει τα αναγραφόμενα EPA και DHA, αλλά η πιστοποίηση δεν δίνει καμία υπόσχεση σχετικά με τα καρδιακά αποτελέσματα. Ένα πιστοποιημένο φυτικό εκχύλισμα αντιστοιχεί στην ετικέτα του, ωστόσο η ποσότητα μπορεί να είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτες σε ανθρώπους.

Οι δοκιμές αποτελούν επίσης ένα στιγμιότυπο παρτίδων που δειγματίστηκαν σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Τα συνεχή προγράμματα μειώνουν αυτόν τον περιορισμό με περιοδικούς επανελέγχους, αλλά κανένα σύστημα δεν δειγματίζει κάθε μπουκάλι. Χρησιμοποιήστε τις δοκιμές τρίτων μερών ως ένα φίλτρο μεταξύ πολλών: δόση και μορφή σε σύγκριση με την έρευνα, διαφάνεια ετικέτας, ρυθμιστικό ιστορικό της εταιρείας και συμβουλές από φαρμακοποιό ή κλινικό γιατρό για οτιδήποτε παίρνετε μαζί με συνταγογραφούμενα φάρμακα. Τα δεδομένα από τα τμήματα επειγόντων περιστατικών δείχνουν γιατί έχει σημασία το τελευταίο βήμα, με εκτιμώμενες 23.005 επισκέψεις που σχετίζονται με συμπληρώματα ετησίως στις Ηνωμένες Πολιτείες (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Ποιες κατηγορίες συμπληρωμάτων χρειάζονται περισσότερο ανεξάρτητες δοκιμές;

Οι δοκιμές έχουν μεγαλύτερη σημασία εκεί όπου έχουν τεκμηριωθεί συχνότερα προβλήματα: προϊόντα σεξουαλικής απόδοσης, απώλειας βάρους και μυϊκής ενδυνάμωσης, τα οποία κυριαρχούν στα ευρήματα του FDA για κρυμμένα φάρμακα· φυτικά προϊόντα, όπου η υποκατάσταση ειδών είναι συνηθισμένη· και οτιδήποτε προέρχεται από το έδαφος ή τη θάλασσα, όπου μπορούν να συσσωρευτούν βαρέα μέταλλα και άλλες προσμείξεις.

Τα δεδομένα του FDA είναι μονόπλευρα. Από τα 776 νοθευμένα συμπληρώματα που εντοπίστηκαν μεταξύ 2007 και 2016, το 45,5% πωλήθηκε για σεξουαλική ενίσχυση, το 40,9% για απώλεια βάρους και το 11,9% για μυϊκή ενδυνάμωση (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Τα κρυμμένα συστατικά ήταν συνταγογραφούμενα φάρμακα ή φάρμακα που είχαν αποσυρθεί, κάτι που αποτελεί διαφορετικό είδος κινδύνου από μια βιταμίνη που υπολείπεται κατά 10% του ισχυρισμού της ετικέτας της. Σε αυτές τις κατηγορίες, μια αθλητική πιστοποίηση ή ένας παρόμοια αυστηρός έλεγχος είναι το ελάχιστο που θα αναζητούσαμε.

Τα βοτανικά προϊόντα αποτελούν τη δεύτερη ομάδα. Τα φυτά είναι εύκολο να μπερδευτούν, οι σοδειές ποικίλλουν και οι σκόνες μοιάζουν μεταξύ τους. Η εργασία με γραμμωτό κώδικα DNA (DNA barcoding) από τον Newmaster και τους συνεργάτες του διαπίστωσε υποκατάσταση στα περισσότερα από τα φυτικά προϊόντα που ελέγχθηκαν και προσμείξεις στο ένα τρίτο εκείνων που ήταν αυθεντικά (Newmaster et al., 2013, BMC Med). Ζητήστε έλεγχο ταυτότητας και, όπου είναι δυνατόν, μια δηλωμένη ένωση-δείκτη.

Η τρίτη ομάδα είναι συστατικά που συγκεντρώνουν ό,τι υπάρχει στο περιβάλλον τους: ιχθυέλαια, προϊόντα φυκιών, ρητίνες πλούσιες σε μέταλλα όπως το shilajit και μανιτάρια που καλλιεργούνται σε ξύλο ή έδαφος. Για αυτά, η ενότητα των βαρέων μετάλλων στο COA είναι το μέρος που πρέπει να διαβάσετε πρώτα. Τα προϊόντα που πωλούνται σε αναφορές περιστατικών τμημάτων επειγόντων περιστατικών στρέφονται προς την πρώτη ομάδα· οι επισκέψεις λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων αφορούσαν συχνότερα προϊόντα απώλειας βάρους και ενέργειας μεταξύ ενηλίκων (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Ανάγνωση ενός Πιστοποιητικού Ανάλυσης: ένα πρακτικό παράδειγμα

Ένα καλό COA είναι ένας πίνακας με τέσσερις στήλες: τη δοκιμή, τη μέθοδο, το όριο αποδοχής και το αποτέλεσμα. Το παρακάτω παράδειγμα είναι μια υποθετική αναφορά για μια κάψουλα γλυκινικού μαγνησίου, διαμορφωμένη όπως τα περισσότερα διαπιστευμένα εργαστήρια παρουσιάζουν τα αποτελέσματα, με σημειώσεις για το πώς διαβάζεται κάθε γραμμή.

Τα όρια σε αυτό το παράδειγμα είναι ενδεικτικά· τα πραγματικά όρια εξαρτώνται από το προϊόν, το μέγεθος της μερίδας και το πρότυπο που εφαρμόζει το εργαστήριο. Αυτό που έχει σημασία είναι η δομή. Κάθε γραμμή κατονομάζει μια μέθοδο, ώστε να γνωρίζετε πώς μετρήθηκε. Κάθε αποτέλεσμα έχει έναν αριθμό ή μια καθορισμένη μη ανίχνευση, ώστε να μπορείτε να δείτε το περιθώριο. Ο αριθμός παρτίδας στην κορυφή της αναφοράς θα πρέπει να ταιριάζει με το μπουκάλι σας, και το όνομα και η διαπίστευση του εργαστηρίου θα πρέπει να εμφανίζονται στην κεφαλίδα ή το υποσέλιδο.

Συγκρίνετε αυτό με μια δήλωση μιας γραμμής όπως «Βαρέα μέταλλα: Επιτυχές». Δεν μπορείτε να καταλάβετε ποια μέταλλα ελέγχθηκαν, ποιο όριο χρησιμοποιήθηκε ή εάν το αποτέλεσμα βρισκόταν ακριβώς κάτω από αυτό. Εάν μια μάρκα σάς στείλει μια τέτοια αναφορά, είναι λογικό να ζητήσετε την πλήρη έκδοση.

Εργαστηριακοί όροι που εμφανίζονται στις αναφορές δοκιμών

Μια χούφτα συντομογραφιών καλύπτει το μεγαλύτερο μέρος αυτών που θα δείτε σε ένα COA συμπληρώματος. Η εκμάθησή τους διαρκεί λίγα λεπτά και καθιστά πολύ ευκολότερο να ξεχωρίσετε μια εμπεριστατωμένη αναφορά από μια ελλιπή.

Ένα αποτέλεσμα «ND» ή «< LOQ» δεν είναι το ίδιο με το μηδέν. Σημαίνει ότι η ποσότητα, εάν υπάρχει, είναι κάτω από αυτό που μπορεί να μετρήσει αυτή η μέθοδος. Αυτό είναι συνήθως ένα καλό αποτέλεσμα. Γίνεται λιγότερο καθησυχαστικό εάν το όριο ανίχνευσης της μεθόδου είναι υψηλό σε σχέση με το όριο ασφαλείας, γι’ αυτό ορισμένες προσεκτικές αναφορές αναφέρουν το LOQ δίπλα σε κάθε αποτέλεσμα.

Ισχυρισμοί δοκιμών που θα έπρεπε να σας κάνουν δύσπιστους

Προσέξτε για τις ενδείξεις «εγκεκριμένο από τον FDA» ή «πιστοποιημένο από τον FDA» σε ένα συμπλήρωμα, σφραγίδες από οργανισμούς που δεν μπορείτε να βρείτε, το «παρασκευάζεται σε εγκατάσταση εγγεγραμμένη στον FDA» που παρουσιάζεται ως σήμα ποιότητας, και προσφορές για ένα COA που δεν φτάνει ποτέ. Κάθε ένα από αυτά δανείζεται την εμφάνιση της επαλήθευσης χωρίς την ουσία.

Ο FDA δεν εγκρίνει διαιτητικά συμπληρώματα, επομένως το «εγκεκριμένο από τον FDA» σε μια ετικέτα συμπληρώματος είναι ψευδές. Η εγγραφή της εγκατάστασης στον FDA είναι νομική απαίτηση για εγκαταστάσεις τροφίμων και συμπληρωμάτων και δεν σημαίνει ότι ο FDA έχει επιθεωρήσει ή εγκρίνει οτιδήποτε. Οι μάρκες μερικές φορές το τυπώνουν δίπλα σε ένα λογότυπο που φαίνεται επίσημο, γεγονός που μπορεί να δώσει λάθος εντύπωση.

Οι σφραγίδες είναι εύκολο να σχεδιαστούν. Εάν δεν μπορείτε να βρείτε τον οργανισμό πιστοποίησης στο διαδίκτυο ή μπορείτε να τον βρείτε αλλά το προϊόν δεν βρίσκεται στη δημόσια λίστα του, αντιμετωπίστε τη σφραγίδα ως μάρκετινγκ. Τα γενικά σήματα «ελεγμένο για ποιότητα» χωρίς όνομα οργανισμού ανήκουν στην ίδια ομάδα. Τέλος, ένα COA θα πρέπει να υπάρχει πριν το ζητήσετε. Μια εταιρεία που υπόσχεται ένα «κατόπιν αιτήματος» και στη συνέχεια δεν μπορεί να προσκομίσει μια αναφορά ειδική για την παρτίδα, σας έχει πει κάτι για τις δοκιμές της.

Πώς κατέληξαν οι δοκιμές συμπληρωμάτων στις ΗΠΑ να είναι προαιρετικές;

Ο νόμος DSHEA, που ψηφίστηκε το 1994, δημιούργησε το τρέχον σύστημα: τα συμπληρώματα δεν χρειάζονται έγκριση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά και ο FDA πρέπει να αποδείξει ότι ένα προϊόν δεν είναι ασφαλές ή φέρει παραπλανητική επισήμανση μετά την πώλησή του. Οι ομοσπονδιακοί κανόνες GMP ειδικά για τα συμπληρώματα ακολούθησαν το 2007. Τα προγράμματα τρίτων μερών αναπτύχθηκαν για να καλύψουν το κενό μεταξύ αυτών των κανόνων και όσων ήθελαν να γνωρίζουν οι αγοραστές.

Όταν ψηφίστηκε ο DSHEA, η αγορά ήταν ένα κλάσμα του σημερινού της μεγέθους και το διαδίκτυο μόλις που υπήρχε ως κανάλι λιανικής πώλησης. Ο νόμος έθεσε το βάρος της ακρίβειας της ετικέτας στις εταιρείες και έδωσε στον FDA εργαλεία που λειτουργούν κυρίως μετά την εμφάνιση ενός προβλήματος. Ο κανόνας GMP για τα συμπληρώματα στο 21 CFR Part 111 απαιτούσε στη συνέχεια από τους κατασκευαστές να επαληθεύουν την ταυτότητα των συστατικών και να θεσπίζουν προδιαγραφές για τα προϊόντα τους, γεγονός που ανέβασε το βασικό επίπεδο, αλλά άφησε τις δοκιμές να γίνονται εσωτερικά.

Έκτοτε, οι πωλήσεις έχουν μετατοπιστεί σε μεγάλο βαθμό στο διαδίκτυο, όπου προϊόντα από πολλές χώρες ανταγωνίζονται δίπλα-δίπλα και νέες μάρκες μπορούν να ξεκινήσουν σε λίγες εβδομάδες. Οι επικριτές υποστηρίζουν ότι το μοντέλο ελέγχου μετά την κυκλοφορία στην αγορά δεν έχει συμβαδίσει με τις εξελίξεις (Starr, 2015, Am J Public Health). Η πιστοποίηση από τρίτους, οι απαιτήσεις των λιανοπωλητών και οι δημοσιευμένες αναφορές παρτίδων είναι η απάντηση της αγοράς, και καμία από αυτές δεν είναι υποχρεωτική.

Τι καλύπτει κάθε τύπος πάνελ προσμίξεων

Το «ελεγμένο για προσμίξεις» μπορεί να σημαίνει πολύ διαφορετικά πράγματα. Τα βασικά πάνελ είναι τα βαρέα μέταλλα, τα μικρόβια, τα φυτοφάρμακα και οι υπολειμματικοί διαλύτες. Τα έλαια μπορούν επίσης να ελεγχθούν για οξείδωση, και ορισμένα προϊόντα ελέγχονται για γλουτένη, αλλεργιογόνα ή απαγορευμένες ουσίες. Ρωτήστε ποια πάνελ εκτελέστηκαν, επειδή μια έκθεση μπορεί να είναι ακριβής και παρ’ όλα αυτά να παραλείπει τη δοκιμή που σας ενδιαφέρει.

Βαρέα μέταλλα. Ο μόλυβδος, το αρσενικό, το κάδμιο και ο υδράργυρος είναι τα τέσσερα τυπικά. Έχουν τη μεγαλύτερη σημασία για βότανα, μέταλλα, φύκια, μανιτάρια, σκόνες πρωτεΐνης και ρητίνες. Ορισμένα εξειδικευμένα πάνελ προσθέτουν θάλλιο ή άλλα στοιχεία για συγκεκριμένα συστατικά.

Μικρόβια. Ολικός αερόβιος αριθμός, ζύμες και μύκητες, καθώς και συγκεκριμένα παθογόνα όπως τα E. coli, Salmonella και Staphylococcus aureus. Αυτά έχουν τη μεγαλύτερη σημασία για ακατέργαστες φυτικές σκόνες και οτιδήποτε δεν έχει υποστεί θερμική επεξεργασία.

Φυτοφάρμακα και διαλύτες. Οι έλεγχοι φυτοφαρμάκων αναζητούν υπολείμματα από τη γεωργία· οι έλεγχοι διαλυτών αναζητούν ίχνη των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή εκχυλισμάτων. Και τα δύο είναι πιο σχετικά με τα βοτανικά εκχυλίσματα παρά με τις συνθετικές βιταμίνες.

Οξείδωση. Τα ιχθυέλαια, τα έλαια κριλ και τα έλαια φυκιών μπορούν να ταγγίσουν. Ο δείκτης υπεροξειδίων, ο δείκτης ανισιδίνης και η συνδυασμένη βαθμολογία TOTOX δείχνουν πόσο οξειδωμένο είναι ένα έλαιο. Ένα COA ιχθυελαίου χωρίς αυτούς τους αριθμούς στερείται τη δοκιμή που είναι πιο ειδική για το προϊόν.

Απαγορευμένες ουσίες. Τα αθλητικά προγράμματα ελέγχουν για διεγερτικά, αναβολικούς παράγοντες, διουρητικά και άλλες ενώσεις που περιλαμβάνονται σε λίστες αντιντόπινγκ. Αυτό το πάνελ είναι εκεί όπου εντοπίζονται προβλήματα κρυφών φαρμακευτικών ουσιών, και σπάνια περιλαμβάνεται σε ένα τυπικό COA, εκτός εάν το προϊόν διαθέτει αθλητική πιστοποίηση.

Πώς μοιάζει ένα αξιόπιστο πρόγραμμα δοκιμών μιας επωνυμίας

Μια επωνυμία με σοβαρό πρόγραμμα δοκιμών συνήθως ελέγχει τις πρώτες ύλες κατά την άφιξη, ελέγχει τις τελικές παρτίδες πριν από την κυκλοφορία, χρησιμοποιεί ένα διαπιστευμένο εξωτερικό εργαστήριο τουλάχιστον για τις δοκιμές του τελικού προϊόντος και διαθέτει αποτελέσματα ειδικά για κάθε παρτίδα. Η πιστοποίηση από τον USP, το NSF ή ένα αθλητικό πρόγραμμα προστίθεται επιπλέον αυτών.

Ο έλεγχος των πρώτων υλών επιβεβαιώνει ότι αυτό που απέστειλε ο προμηθευτής είναι αυτό που παραγγέλθηκε. Ο έλεγχος του τελικού προϊόντος επιβεβαιώνει ότι η ανάμειξη, η ενθυλάκωση και η συσκευασία δεν άλλαξαν τίποτα. Η χρήση ενός ανεξάρτητου εργαστηρίου εξαλείφει τη σύγκρουση συμφερόντων του να αξιολογεί μια εταιρεία τη δική της δουλειά. Η ανάρτηση των αποτελεσμάτων, ή η αποστολή τους κατόπιν αιτήματος εντός μίας ή δύο ημερών, δείχνει ότι η εταιρεία αναμένει έλεγχο.

Μπορείτε να ελέγξετε τα περισσότερα από αυτά εξωτερικά. Αναζητήστε στον ιστότοπο της επωνυμίας μια σελίδα ποιότητας ή δοκιμών που κατονομάζει το εργαστήριο, εξηγεί ποιες δοκιμές εκτελούνται σε κάθε παρτίδα και σας επιτρέπει να αναζητήσετε αποτελέσματα βάσει αριθμού παρτίδας. Στη συνέχεια, συγκρίνετε όσα αναφέρει με αυτά που δείχνει στην πραγματικότητα ένα δείγμα COA. Εάν η σελίδα υπόσχεται έλεγχο βαρέων μετάλλων και η έκθεση παραθέτει μόνο μικρόβια, η σελίδα δεν είναι ακριβής.

Οι έμποροι λιανικής έχουν επίσης αρχίσει να απαιτούν τεκμηρίωση από τους πωλητές. Η Amazon εισήγαγε απαιτήσεις τεκμηρίωσης ποιότητας για τα συμπληρώματα πριν από αρκετά χρόνια (Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open), αλλά η ίδια μελέτη διαπίστωσε ότι τα περισσότερα από τα προϊόντα που αγόρασε εκεί δεν ταυτίζονταν με τις ετικέτες τους, γεγονός που δείχνει τα όρια της γραφειοκρατίας χωρίς ανεξάρτητες δοκιμές.

Συχνές ερωτήσεις

Απαιτείται από τον νόμο ο έλεγχος από τρίτους;

Όχι. Οι παρασκευαστές πρέπει να ακολουθούν τους κανόνες GMP και να διατηρούν τις ετικέτες τους αληθείς, αλλά οι ανεξάρτητοι έλεγχοι και η πιστοποίηση είναι εθελοντικά.

Μπορεί ένα συμπλήρωμα να είναι καλής ποιότητας χωρίς σφραγίδα;

Ναι. Ορισμένες εταιρείες κάνουν διεξοδικούς ελέγχους αλλά παραλείπουν την πιστοποίηση λόγω κόστους. Χωρίς σφραγίδα, ζητήστε πρόσφατα COA για τη συγκεκριμένη παρτίδα από διαπιστευμένο εργαστήριο.

Σημαίνει το «ελεγμένο σε εργαστήριο» σε μια ετικέτα ότι έχει ελεγχθεί από τρίτους;

Όχι απαραίτητα. Μπορεί να σημαίνει ότι η εταιρεία έλεγξε το προϊόν στο δικό της εργαστήριο ή ότι έλεγξε μόνο τα ακατέργαστα συστατικά. Αναζητήστε το όνομα ενός ανεξάρτητου εργαστηρίου ή φορέα πιστοποίησης.

Ποια σφραγίδα είναι η καλύτερη για γενική χρήση;

Το USP Verified και η πιστοποίηση NSF περιλαμβάνουν και τα δύο ελέγχους εγκαταστάσεων και συνεχιζόμενες δοκιμές, γεγονός που τα καθιστά ισχυρές επιλογές για καθημερινές βιταμίνες και μέταλλα.

Ποια σφραγίδα πρέπει να αναζητούν οι αθλητές;

Το NSF Certified for Sport ή το Informed Sport, καθώς και τα δύο ελέγχουν για ουσίες που βρίσκονται σε λίστες αντιντόπινγκ. Ελέγξτε τον διοικητικό φορέα του αθλήματός σας για το πρόγραμμα που προτιμά.

Πόσο συχνά επανελέγχονται τα πιστοποιημένα προϊόντα;

Εξαρτάται από το πρόγραμμα. Τα συνεχιζόμενα προγράμματα επανελέγχουν περιοδικά ή ανά παρτίδα, γι’ αυτό θα πρέπει να ελέγχετε την τρέχουσα καταχώριση του φορέα πιστοποίησης αντί για μια σφραγίδα από προηγούμενα χρόνια.

Είναι τα προϊόντα μανιταριών και βοτάνων πιο δύσκολο να ελεγχθούν;

Ναι. Τα βότανα περιέχουν πολλές ενώσεις και ποικίλλουν φυσικά, επομένως ο έλεγχος ταυτότητας και δραστικότητας χρειάζεται εξειδικευμένες μεθόδους. Για το chaga και άλλα μανιτάρια, ρωτήστε εάν το COA καλύπτει τα βαρέα μέταλλα και τη συγκεκριμένη ένωση-δείκτη, όπως οι βήτα-γλυκάνες.

Βιβλιογραφικές αναφορές

1. Crawford C, Avula B, Lindsey AT, et al. Analysis of Select Dietary Supplement Products Marketed to Support or Boost the Immune System. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2226040. PubMed 35947382
2. Geyer H, Parr MK, Mareck U, et al. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids – results of an international study. Int J Sports Med. 2004;25(2):124-9. PubMed 14986195
3. Starr RR. Too little, too late: ineffective regulation of dietary supplements in the United States. Am J Public Health. 2015;105(3):478-85. PubMed 25602879
4. Tucker J, Fischer T, Upjohn L, et al. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings. JAMA Netw Open. 2018;1(6):e183337. PubMed 30646238
5. Jordan CR, Harris CM, Miranda MI, et al. Labeling compliance and online claims for Ayurvedic herbal supplements on the U.S. market associated with the purported treatment of COVID-19. Food Control. 2023;148:109673. PubMed 36778101
6. Green GA, Catlin DH, Starcevic B. Analysis of over-the-counter dietary supplements. Clin J Sport Med. 2001;11(4):254-9. PubMed 11753063
7. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, et al. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Med. 2013;11:222. PubMed 24120035
8. Betz JM, Rimmer CA, Saldanha LG, et al. Challenges in Developing Analytically Validated Laboratory-Derived Dietary Supplement Databases. J Nutr. 2018;148(suppl_2):1406S-1412S. PubMed 31505676
9. Cohen PA, Maller G, DeSouza R, et al. Presence of banned drugs in dietary supplements following FDA recalls. JAMA. 2014;312(16):1691-3. PubMed 25335153
10. Geller AI, Shehab N, Weidle NJ, et al. Emergency Department Visits for Adverse Events Related to Dietary Supplements. N Engl J Med. 2015;373(16):1531-40. PubMed 26465986
11. 21 CFR Part 111 (official source). www.ecfr.gov
12. nsfsport.com (official source). www.nsfsport.com
13. Informed Sport search (official source). sport.wetestyoutrust.com
14. consumerlab.com (official source). www.consumerlab.com